FDA 인허가
전 과정 지원

Pre-Sub 전략 수립부터 MDUFA 심사, 미국 시장 진출까지 — 전문 프로젝트 관리 역량과 독자적인 Control Tower 플랫폼으로 510(k) 전 과정을 관리합니다.

상담 예약 무료 510(k) 가이드 ↓

Pilot Software LLC dba 510k Bridge · 오레곤주 & 서울

한국 의료기기 기업이 510k Bridge를 선택하는 이유

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듀얼트랙 관리

규제와 기술 개발을 병행 추진 — 미국 선도 의료기기 기업과 동일한 방법론으로 시장 진입을 앞당깁니다.

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한미 브릿지

한국어 지원 팀이 한국 R&D팀과 미국 규제 요건 사이의 가교 역할을 합니다. 미국에 제품을 수출하는 모든 해외 제조업체에 필수인 FDA 미국 에이전트(US Agent) 서비스도 제공합니다.

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Control Tower 플랫폼

독자적인 프로젝트 관리 대시보드로 모든 마일스톤, 리스크, 문서, 예산을 실시간 파악할 수 있습니다 — 가이드 설정 마법사와 FDA 자동화 기능을 내장하고 있습니다.

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투자자 관계

최적의 타이밍에 자금을 조달할 수 있도록 지원합니다. 510(k) Bridge 전략은 투자자 접촉 시점을 규제 마일스톤에 맞춰 — FDA 진행 상황이 최대 협상력을 제공할 때 미국 투자자를 연결하여 조건과 기업가치를 최적화합니다.

진행 과정

첫 통화부터 FDA 인허가까지 3단계

1

상담 예약

무료 30분 상담으로 기기 유형, 선행기기(Predicate) 전략, 일정을 평가합니다.

→
2

Control Tower 구축

한국어 지원 대시보드를 구축하고, 마일스톤을 설정하며, 듀얼트랙 계획을 시작합니다.

→
3

510(k) 제출 및 인허가 취득

모든 게이트, 문서, FDA 상호작용을 인허가 취득 시까지 관리합니다.

서비스

SaaS 플랫폼

Control Tower 라이선스

월 $500부터

세 가지 티어 — 모두 다국어 설정 포함 (EN/한국어/中文):

  • 스타터 — $500/월: 1개 프로젝트, 전용 대시보드, 듀얼트랙 마일스톤 추적, 실시간 메시징 및 게이트 리뷰, 리스크 및 예산 모니터링
  • 그로스 — $1,000/월: 2개 프로젝트, 스타터 전체 기능 포함, 추가로 전체 규제 문서 관리, 감사 추적 및 ISO 13485 문서 수명주기 관리
  • 스케일 — $2,000/월: 무제한 프로젝트, 그로스 전체 기능 포함, 추가로 FDA 커뮤니케이션 센터, Q-Sub 빌더, RTA 자가점검, PMP 주도 프로젝트 오케스트레이션, 팀 온보딩을 위한 ClearPulse 가이드 튜토리얼 제공

일반적인 510(k) 프로그램 총비용은 $150K–$400K입니다. 우리 대시보드는 18개월간 $500–2,000/월, 즉 $9K–$36K — 총 프로그램 비용의 5–10%로 완전한 프로젝트 가시성을 제공합니다.

시작하기
품질 관리

QMS-Lite

$200–500/월

의료기기 스타트업을 위한 경량 품질관리시스템 — $5K–$15K/월의 엔터프라이즈급 플랫폼이 아닙니다. 사용자 수와 문서량에 따라 가격이 조정됩니다.

  • 5개 핵심 QMS 하위시스템: 문서 관리, CAPA, 교육, 공급업체, 불만
  • 이중 준수: 21 CFR 820 (FDA) 및 ISO 13485 (국제)
  • 교육 기록 관리 및 완료 추적
  • 공급업체 자격 인증 및 감사 일정
  • 불만 처리 및 추세 분석
  • Control Tower 대시보드와 원활한 통합

인수 실사 과정에서 발견된 품질 시스템 문제는 거래 가치를 $500K–$2M 감소시킬 수 있습니다. QMS-Lite $200–500/월은 이러한 리스크에 대한 보험입니다.

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AI 기반

선행기기 검색기 (Predicate Finder)

서비스에 포함

  • FDA openFDA 데이터베이스에서 선행기기 검색
  • AI 기반 실질적 동등성(SE) 분석
  • 제품 코드 및 규제 번호 조회
  • 510(k) 인허가 이력 및 결정 요약
  • 내보내기 가능한 비교 보고서
  • 다국어 인터페이스 (EN/한국어)
접근 요청
가장 인기

전문 프로젝트 관리

$10,000–25,000/월

전담 PMP 프로젝트 매니저가 Control Tower 대시보드를 운영하고, 게이트 리뷰를 관리하며, 공급업체를 조정하고, FDA 타임라인을 추적하여 주간 상태 보고서를 제공합니다. 일반 참여 기간: 12–18개월.

  • SaaS 모든 기능 포함, 추가:
  • 전담 PMP 프로젝트 매니저
  • FDA 커뮤니케이션 센터 (Q-Sub 자동화, MDUFA 추적)
  • 미국 에이전트 서비스 (외국 제조업체에 대한 FDA 필수 요건)
  • 게이트 리뷰 관리 및 주간 상태 보고서
  • 규제 제출 감독
  • 공급업체 조정 및 시험 연구소 관리

유사한 미국 규제 컨설팅 회사(Emergo, NAMSA, Greenlight Guru)는 유사한 PM 서비스에 $15–50K/월을 청구하며 전용 대시보드를 제공하지 않습니다. 우리의 $10–25K/월에는 전체 Control Tower 플랫폼이 포함됩니다.

상담 예약
시장 진출

미국 법인 설립 트래커

$1K–5K 또는 $200/월

미국 법인 설립 과정을 단계별로 안내하고 규정 준수 문서를 체계적으로 관리합니다. 일회성 비용은 설립을, 월간 비용은 지속적인 준수 추적을 포함합니다.

  • 델라웨어 C-Corp 설립 — 미국 인수자가 기대하는 표준 구조
  • 오레곤주 등록, 등록 대리인 및 EIN 설정
  • 미국 은행 계좌 개설 조율 (FDA 수수료 납부 전 필수)
  • FDA 기관 등록 및 미국 에이전트 지정
  • 라벨링 준수 추적 (미국 요건은 한국/EU와 다름)
  • 우리가 제공하는 거의 모든 서비스의 전제 조건

로펌에서 법인 설립, 등록 대리인, FDA 등록을 처리하면 일반적으로 $5K–$15K가 소요됩니다. 우리 트래커는 $1K–$5K로 동일한 조직 프레임워크를 제공합니다.

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풀 서비스

엔터프라이즈

$50K–200K+

엔드투엔드 510(k) 프로젝트 관리: 규제 전략, 선행기기 조사, 시험 감독, 제출 준비 및 투자자급 문서. 프로젝트별 가격 책정.

  • 전문 관리 모든 기능 포함, 추가:
  • 규제 전략 및 경로 설계
  • 17항 RTA 자가점검, SE 의사결정 플로우차트, DHF 준비도 평가 자동화
  • 미국 법인 설립 지원
  • 510(k) 전 과정 관리
  • 투자자급 문서 및 실사 패키지

전문 PM의 모든 내용에 실제 규제 업무 추가 — 선행기기 분석, 시험 프로토콜, 510(k) 서류 작성 및 FDA 제출 관리.

문의하기

Control Tower 상세 보기

17개 탭 대시보드가 FDA 여정 의 모든 측면을 관리합니다 — 가이드 설정 마법사부터 듀얼트랙 개발, FDA 커뮤니케이션 자동화, 팀 협업까지.

▶ 510(k) 라이프사이클 워크스루

Control Tower가 의료기기를 Pre-Sub에서 FDA 승인까지 어떻게 안내하는지 단계별로 확인하세요.

듀얼 트랙 개요
1단계 / 8단계

듀얼 트랙 개요

컨트롤 타워는 510(k) 프로그램을 두 개의 병렬 트랙으로 구성합니다: 기술(테스트, V&V, 프로토타입)과 규제(Pre-Sub, 510(k) 제출, FDA 승인). 듀얼 트랙 뷰에서 모든 마일스톤을 한눈에 확인할 수 있습니다.

Pre-Sub 제출
2단계 / 8단계

Pre-Sub 제출 (M+0)

첫 번째 규제 조치: 0개월에 FDA에 Pre-Submission(Q-Sub) 패키지를 제출합니다. 리소스를 투입하기 전에 대조 기기 선택, 테스트 프로토콜 및 소프트웨어 분류에 대한 FDA 피드백을 받기 위한 공식 회의를 요청합니다.

FDA 피드백
3단계 / 8단계

Pre-Sub 회의 및 FDA 피드백 (M+2)

규제 탭은 Pre-Sub 타임라인을 추적합니다: 0일 제출 → 15일 FDA 확인 → 30일 회의 일정 → 70-75일 서면 피드백. FDA의 응답 서한이 테스트 계획과 510(k) 전략의 청사진이 됩니다.

게이트 리뷰
4단계 / 8단계

게이트 리뷰 (M+3-5)

테스트가 진행되는 동안(벤치 테스트, 임상 검증) 게이트 시스템은 진행 전에 품질 체크포인트가 충족되도록 합니다. 기준이 충족될 때까지 진행을 차단하여 조기 제출을 방지합니다.

MDUFA 클록
5단계 / 8단계

510(k) 제출 → MDUFA 클록 시작 (M+6)

510(k)가 제출되면 타임라인에서 MDUFA 90일 심사 클록이 시작됩니다. 배지는 "Day X / 90"을 표시하며 색상이 변경됩니다: 녹색(<60일), 주황색(60-89일), 빨간색(≥90일). 실시간 FDA 심사 카운트다운입니다.

FDA 심사
6단계 / 8단계

FDA 심사 진행 중 (M+7-8)

방사형 클록 게이지가 45일/90을 표시합니다 — FDA 심사의 중간 지점. 클록은 단계별로 진행됩니다: RTA 스크리닝(1-15일), RTA 통과(15-60일), 실질 심사(60-89일), 결정 대기(90일+).

승인
7단계 / 8단계

510(k) 승인 (M+9)

FDA가 실질적 동등(SE) 결정을 내립니다 — 기기가 승인됩니다! 모듈 A가 시장 출시 준비를 완료하고 모듈 B는 병렬 규제 경로를 계속합니다. 현금 흐름 및 예산 탭이 승인 후 수익 전망을 반영합니다.

모듈 B
8단계 / 8단계

모듈 B 병렬 트랙 (M+12-18)

듀얼 트랙의 장점: 모듈 A가 승인 후 수익을 창출하는 동안 모듈 B는 자체 Pre-Sub → 테스트 → 510(k) → 승인 주기를 진행합니다. 모든 탭이 두 모듈의 통합 상태를 표시합니다 — 하나의 컨트롤 타워에서 관리되는 전체 510(k) 라이프사이클입니다.

듀얼트랙 대시보드

듀얼트랙 대시보드

기술과 규제 마일스톤을 병렬 추적 — 두 트랙의 진행 상황을 한눈에 파악합니다.

문서 관리

문서 관리

ISO 13485 기반 수명주기 추적 — 개정 이력, 검토 일정, 감사 추적을 포함합니다.

메시지 보드

메시지 보드

목적 중심 메시징 시스템 — 모든 스레드가 프로젝트 실행에 연결된 결정, 액션, 상태 업데이트를 추적합니다.

게이트 시스템

게이트 시스템

기준 체크리스트가 포함된 단계별 게이트 리뷰 — 진행/불가 결정, 이해관계자 입력 및 조건 기록.

리스크 대시보드

리스크 대시보드

ISO 14971 리스크 매트릭스 — 심각도, 발생확률, 색상 구분 리스크 등급으로 식별부터 종결까지 완화 조치를 추적합니다.

FDA 커뮤니케이션

FDA 커뮤니케이션 센터

Q-Sub 커버레터 생성기, 17항 RTA 자가점검, MDUFA 90일 방사형 클록 게이지(색상 코드: 15일 차 RTA 스크리닝 → 60일 차 실질 심사 → 90일 차 결정 목표, 클록 일시정지 추적 포함), SE 의사결정 플로우차트, 타임라인 탭에 미니 일수 배지 — 하나의 플랫폼에서 모두 처리.

예산

예산 추적

카테고리별 계획 대 실적 지출 및 자동 차이 계산 — USD/KRW 표시 간 전환.

감사 추적

감사 추적

21 CFR Part 11 준수 — 모든 변경에 타임스탬프, 사용자, 필드, 이전 값, 새 값, 상세 설명이 기록됩니다.

액션 항목

액션 항목 / DHF / CAPA

태스크 보드, 설계 이력 파일 트래커, 기기 마스터 기록 트래커, 시정 및 예방 조치 로그.

17개 탭 — 프로젝트 전체 가시화

듀얼트랙듀얼트랙
게이트 시스템게이트 시스템
규제 트래커규제 트래커
리스크 대시보드리스크 대시보드
감사 추적감사 추적
문서 관리문서 관리
액션 항목액션 항목
타임라인타임라인
예산예산
자금/런웨이자금/런웨이
미국 투자미국 투자
리소스리소스
공급업체공급업체
메시지 보드메시지 보드
FDA 커뮤니케이션FDA 커뮤니케이션

Control Tower 최신 기능

FDA 인허가를 간소화하기 위해 지속 발전합니다.

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다국어 설정 마법사

9단계 가이드 마법사가 프로젝트 대시보드 전체를 사전 입력합니다 — 팀 명단, 예산, 마일스톤, 공급업체, 리스크 등록 — 영어, 한국어, 중국어 지원. 몇 분 만에 관리를 시작하세요.

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FDA 커뮤니케이션 센터

Q-Sub 커버레터 자동 생성, 구조화된 질의서 내보내기, 17항 RTA 자가점검(21 CFR 807, DHF 교차참조), 5단계 SE 의사결정 플로우차트, FDA의 90일 MDUFA 심사 클록 추적 (15일 차 RTA 스크리닝 → 60일 차 실질 심사 → 90일 차 결정 목표, FDA 추가 정보 요청 시 자동 클록 일시정지) — 프로젝트 전체 타임라인 내에 중첩되어 표시 — 이견 에스컬레이션 경로 안내 — 모두 하나의 탭에서.

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RTA 및 DHF 준비도 평가

실시간 준비도 점수가 설계 이력 파일과 표준 트래커에서 데이터를 수집합니다 — eCopy, 사용자 수수료, FDA 양식 3881, 기기 설명, SE 논증, 라벨링(21 CFR 801), 합의 표준(FDA 양식 3654). FDA 15일차 RTA 심사 전에 정확한 현황을 파악하여 30% RTA 거부율을 방지하세요.

🔍

선행기기 검색기 (Predicate Finder)

AI 기반으로 FDA openFDA 데이터베이스를 검색하여 선행기기를 식별하고 실질적 동등성을 분석하며 비교 보고서를 생성합니다. 수주간의 수작업 조사 대신 몇 분 만에 적합한 선행기기를 찾으세요.

📄

FDA 가이던스 문서 검색

FDA의 2,700+ 가이던스 문서 라이브러리를 검색하세요 — 의료기기, 소프트웨어, 사이버보안, 생체적합성, 라벨링, 품질 시스템, 임상 데이터에 대한 최종 및 초안 가이던스. Control Tower에 직접 통합.

🏗️

QMS-Lite 품질 관리

21 CFR 820 및 ISO 13485 준수 경량 품질 관리 시스템 — 문서 관리, CAPA, 교육 기록, 공급업체 자격 인증, 불만 처리 포함. 스타트업을 위해 설계, 복잡함은 배제.

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미국 법인 설립 트래커

미국 시장 진출 단계별 트래커 — 델라웨어 C-Corp 설립, 오레곤/오레곤주 등록, 등록 대리인, EIN, 은행 계좌, FDA 기관 등록, 미국 에이전트 준수.

고객 신뢰

"Control Tower 대시보드 덕분에 510(k) 타임라인 진행 상황을 완벽히 파악할 수 있었습니다 — FDA 심사의 모든 단계 현황을 항상 알 수 있었습니다."

의료기기 스타트업 CEO Class II 호흡기 기기

"한국 R&D팀과 미국 규제 요건을 모두 이해하는 PMP 프로젝트 매니저가 있다는 것이 성공과 실패의 결정적 차이였습니다."

규제 담당 부사장 심혈관 기기 회사

"510(k) Bridge 전략 덕분에 최적의 타이밍에 시드 라운드를 확보했습니다 — Pre-Sub 미팅 직후, 투자자 신뢰가 최고조일 때."

공동창업자/CTO 디지털 헬스 스타트업

무료 자료

가이드를 다운로드하고 FDA 여정을 시작하세요.

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FDA 510(k) 인허가 가이드

510(k) 인허가를 통해 미국 시장에 진출하려는 한국 의료기기 기업을 위한 단계별 가이드.

Download (English) 다운로드 (한국어)
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서비스 개요

플랫폼, 서비스 티어, 510(k) 프로젝트 핵심 역량에 대한 1페이지 개요.

Download (English) 다운로드 (한국어)
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PMP 과정

무료 프로젝트 관리 과정 (연습 답안 포함) — 모든 FDA 제출에 필요한 관리 역량을 구축합니다.

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💰

투자 및 자금 조달 가이드

텀시트, 투자 라운드, 기업가치 평가 방법 및 510(k) Bridge 전략 — 의료기기 창업자를 위한 자금 조달 필수 지식.

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무료 30분 FDA 인허가 상담을 예약하세요.

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