您的FDA通道
全程托管

Control Tower许可

每月$500起

三个层级 — 均含三语设置（EN/中文/한국어）：

• 入门版 — $500/月：1个项目，专属仪表盘，双轨里程碑跟踪，实时消息与关门评审，风险和预算监控
• 成长版 — $1,000/月：2个项目，包含入门版全部功能，另加完整法规文档管控、审计追踪和ISO 13485文档生命周期管理
• 规模版 — $2,000/月：无限项目，包含成长版全部功能，另加FDA通信中心、Q-Sub构建器、RTA自检、PMP主导的项目编排，以及ClearPulse引导教程助力团队上手

典型510(k)项目总成本为$150K–$400K。我们的仪表盘在18个月内 $500–2,000/月，即$9K–$36K — 仅为项目总预算的5–10%， 即可获得完整项目可视性。

QMS-Lite 轻量版

$200–500/月

为医疗器械初创公司打造的轻量级质量管理系统 — 而非$5K–$15K/月的企业级平台。定价根据用户数量和文档体量浮动。

• 5个核心QMS子系统：文档控制、CAPA、培训、供应商、投诉
• 双重合规：21 CFR 820（FDA）与ISO 13485（国际）
• 培训记录管理与完成度跟踪
• 供应商资质认证与审计安排
• 投诉处理与趋势分析
• 与Control Tower仪表盘无缝集成

收购尽职调查中发现质量体系问题可能使交易减少$500K–$2M。 QMS-Lite每月$200–500是对这种风险的保险。

等效器械查找器

服务包含

• 搜索FDA openFDA数据库查找等效器械
• AI驱动的实质性等效分析
• 产品代码和法规编号查询
• 510(k)许可历史和决策摘要
• 可导出的对比报告
• 双语界面（EN/中文）

跨境实体设立追踪器

$1K–5K或$200/月

逐步引导美国实体设立流程，保持合规文档有序。 一次性费用覆盖设立；月费覆盖持续合规跟踪。

• Delaware C-Corp注册成立 — 美国收购方期望的标准结构
• 俄勒冈州登记、注册代理人和EIN设置
• 美国银行账户协调（支付FDA费用前必须开设）
• FDA机构注册与美国代理人指定
• 标签合规跟踪（美国要求与中国/欧盟不同）
• 几乎所有其他服务的先决条件

律师处理公司设立、注册代理人和FDA注册通常收费$5K–$15K。 我们的追踪器以$1K–$5K提供相同框架 — 仅为律师费用的一小部分。

企业级

$50K–200K+

端到端510(k)项目管理：法规战略、对比器械研究、测试监督、 提交准备和投资者就绪文档。按项目定价。

• 包含专业版所有功能，另加：
• 法规策略与路径规划
• 自动化17项RTA自检、SE决策流程与DHF就绪评估
• 美国实体成立协助
• 510(k)全流程管理
• 投资人级别文档与尽职调查材料包

包含专业PM的所有内容，加上实际法规工作 — 对比器械分析、测试方案、510(k)文件起草和FDA提交管理。